Чарльз Хэнди
«Слон и блоха: Будущее крупных корпораций и мелкого бизнеса»
Серия книг Лоис П. Франкелл о «хороших девочках»
«Урок дочкам»
|
Владельцы Кейсов могут не только распечатывать понравившиеся статьи и обсуждать их в форуме, но и сложить их в свой Кейс, послать другу и сохранить в pdf-формате. Введите имя Владельца и код или зарегистрируйтесь, и у Вас также появится эта возможность!
Кейс №3
Пилюля для фармацевта
 |
Что мешает внедрению отраслевых стандартов качества? |
 |
Производители продуктов питания, лекарственных препаратов и медицинского оборудования больше других зависят от доверия потребителей. Поэтому многие компании этих секторов работают по строгим отраслевым нормам и стандартам качества (GMP, HACCP) или хотя бы ISO 9000. В России эти стандарты внедряются с трудом. Одна из причин – непонимание того, что нельзя построить управление качеством, не реформировав информационную систему компании.
Особенно трудно в отечественной фармацевтической промышленности внедряется стандарт GMP, несмотря на соответствующие приказы Министерства Здравоохранения и Министерства Экономики*. Исключение, пожалуй, составляет ISO (ИСО), который внедрили многие; однако этот стандарт в России дискредитирован формальным подходом к сертификации. По выражению одного специалиста по производству, «когда сертификаты по ISO 9000 стало можно купить за три тысячи долларов, никакого смысла в этом не осталось». Анализируя причины такой «качественной» отсталости, мы пришли к выводу, что во многом она объясняется крайне низкой (по сравнению с западными конкурентами) степенью проникновения информационных технологий в процесс управления качеством. В данной статье мы попробуем разобраться, как именно IT может повлиять на управление качеством.
25 февраля этого года вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», предписывающий приемку в эксплуатацию созданных с 1 июля 2000 года и реконструированных предприятий-производителей и выдачу им лицензий на производство, хранение и распространение лекарственных средств и фармацевтических субстанций осуществлять в соответствии со стандартом GMP в его российском варианте. Для работающих предприятий был установлен пятилетний срок (до 31 марта 2005 года) прохождения сертификации по GMP.
Что такое качество?
Хотя термин «качество» кажется интуитивно ясным, под этим словом часто понимают различные вещи. Качество, согласно российскому варианту GMP (Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98), определяется так:
Качество (quality) совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы. Таким образом, качество – это, в первую очередь, соответствие спецификации. То есть понятие, противоположное «браку». Как же информационные технологии могут влиять на отсутствие брака в таком производстве, как, например, пищевое или производство лекарственных средств? Есть очевидные решения – сбор и передача данных на уровне автоматизированных систем управления технологическими процессами (АСУ ТП), регистрация сбоев и т.д. Однако эти вещи – за рамками настоящей статьи. Сейчас же попробуем разобраться, как задача управления качеством решается на уровне АСУП, и для этого поднимем два вопроса:
● как устроено само управление качеством в современных компаниях?
● что из этого можно автоматизировать?
 Как устроены стандарты качества?
Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ISO 90002000 практически нет ни слова о техническом качестве; эти стандарты посвящены исключительно организационным аспектам. Основные требования: должна быть создана трехуровневая система документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, остаются на усмотрение компании. Соответственно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимание персоналом политики компании по качеству, приверженность руководства идее постоянного совершенствования, реалистичность планов по качеству и т.д. На практике в России часто только внутренние аудиты затрагивают вопросы подготовки персонала и его вовлеченности в управление качеством: внешние аудиторы сосредоточены на формальной стороне дела. Что касается значительно более жестких отраслевых стандартов качества (к ним относятся, например, GMP для различных отраслей, HACCP, американский фармацевтический и пищевой стандарт FDA), то они построены на более «практичной» основе: там описано, какие конкретно действия необходимо предпринять, чтобы гарантировать доверие аудитора (а опосредованно – и потребителя) к качеству продукции. Сюда входят как технические меры, так и организационные. В контексте применения информационных технологий важно отметить, что:
1) Две основные группы требований, на которых основаны современные стандарты качества, это:
● формализованные бизнес-процессы (кто и что должен делать, в каком порядке, кто за что отвечает, как это должно быть документировано);
● технические возможности производства по обеспечению качества (как должна быть оборудована лаборатория, какие условия должны выполняться при проектировании помещений и оборудования и т.д.).
2) Эти две группы примерно равноценны по значимости, однако есть существенные различия во внедрении и применении этих требований: затраты на реализацию требований по технической части значительно выше, и в то же время эта группа требований пользуется большим вниманием специалистов по качеству. То есть значимость требований к процессам и документации недооценивается. По опыту нескольких проектов можно сказать, что причины этой недооценки таковы:
● Производственный персонал, руководители производства, менеджеры по качеству считают «бумажки» основной опорой бюрократии. Они испытывают тягу к техническим решениям, потому что это «конкретно» и имеет явное отношение к качеству. С их точки зрения, все эти «методики» и «инструкции» могут быть нужны только для аудита, а реального значения не имеют.
● Часто менеджеры производства искренне думают, что работают в условиях процессно-ориентированной системы; что, например, стандарт ISO не вносит ничего нового в работу организации, а вся разница – только в словах. 
● Часто требования стандартов входят в противоречие со сложившейся системой полномочий и ответственности, и тогда также неизбежно происходит «глубокая фальсификация», потому что изменить отношения сложнее, чем купить новую линию. Например, все стандарты качества прямо или косвенно требуют, чтобы производственный отдел нес ответственность за качество продукции. Но у работников производства обязательно возникает вопрос: а за что тогда отвечает служба качества? В основе, как всегда, противоречие между «функциональным» подходом, который в реальности полностью свойственен российскому производству, и «процессным» подходом, который является обязательным требованием для современных систем качества. Функциональное разделение требует четких границ между «областями ответственности», а процессное – объединения усилий для достижения определенных результатов.
● В России требования многих стандартов качества (в частности – GMP в фармацевтическом производстве) рано или поздно станут обязательными. В то же время, если в законодательном порядке потребовать выполнения технических требований стандартов, то отечественное производство сразу «обеднеет» на 50% (закроются предприятия, которые не смогут инвестировать достаточные средства), а себестоимость продукции остальных резко повысится, что сделает отечественную продукцию неконкурентоспособной. Итак, все стандарты качества имеют между собой много общего: в них содержится множество формальных требований, в том числе – к документации и степени формализации процессов и процедур. Что же это означает с точки зрения информационных технологий?
Качество и IT
Качество – сложное понятие. Система менеджмента качества (далее СМК) – непростой объект для автоматизации. Однако можно вывести некоторые рекомендации из самой природы СМК. Необходимая часть процесса разработки и внедрения формальной СМК – формализация процессов. В ходе подготовки к сертификации по любым современным стандартам необходимо пройти фазу формализации, на которой:
● описывают имеющиеся процедуры;
● согласуют имеющиеся инструкции;
● обеспечивают платформу для совместной работы (создают рабочие группы и выбирают подходящие инструменты для их работы). Какие информационные технологии могут быть востребованы на этой фазе, не считая текстового процессора?
● средства хранения большого объема структурированных и неструктурированных данных (инструкции и процедуры – это структурированное содержание, а образы сертификатов на продукцию – неструктурированное); нам видится использование только специализированных инструментов (а не просто средств файловой системы), поскольку необходимы средства поиска по контексту.
● средства обеспечения поиска в больших массивах документации;
● средства, обеспечивающие совместную работу над документами: они могут быть самыми разными, в зависимости от объемов работ и количества и подготовки участников от простейшей процедуры контроля версии в MS Word до электронных комнат
● средства, обеспечивающие визуализацию процессов и процедур для обеспечения их своевременного согласования; мы использовали для этого MS Visio, BPWin и ARIS, но есть и множество других средств.
Внедрение и функционирование
Мы не разделяем этапы внедрения и функционирования, поскольку раз и навсегда внедрить СМК – этому препятствует сама природа стандартов на СМК, которые требуют постоянного совершенствования. Так что получается непрерывное внедрение! На этапе внедрения СМК встают, в частности, такие задачи:
● поддерживать актуальность документов на рабочих местах;
● гарантировать поэтапное согласование документов при их изменениях;
● поддерживать правильный цикл жизни документации (создание – поддержка актуальности – архивация); 
● поддерживать механизмы аутентификации, защиты информации и разделения доступа, как на уровне документов, так и на уровне процессов и (или) этапов жизненного цикла;
● поддерживать ведение записей в множестве журналов (необходимо обеспечить разделение прав, аутентификацию, правильные маршруты, доступность при аудите и т.п.). Распространенные механизмы для этой стадии:
● Системы корпоративного документооборота (Documentum, Lotus, Hummingbird),
● Системы управления процессами (встроенные механизмы Oracle E-business Suite, Documentum).
Аудит
Мы выделяем аудит в отдельную стадию не потому, что он происходит в другое время, чем «развертывание» и совершенствование СМК, и не потому, что информационные системы для аудита имеют какие-то особенности. Дело в том, что аудит проводят сторонние организации, и они, какие бы цели ни декларировались, стремятся не улучшить процессы предприятия, а найти все упущения в СМК! Фактически, если смотреть на аудиты и сертификационные проверки с этой точки зрения, эти сторонние организации работают «против нас», ищут бреши в системе: недостающие документы, неактуальные версии, инструкции, содержащие «пустые» ссылки, нарушения принятого формата и так далее. Таким образом, задача «принимающей» стороны многократно усложняется: ей нужно не только показать работоспособную систему (в этом, как правило, может преуспеть любое хорошо управляемое предприятие), но и продемонстрировать соответствие множеству формальных правил. Задачи в области информационных технологий приобретают на этой стадии еще большую важность, так как «бизнес-пользователи», «заказчики» системы испытывают психологические трудности, когда выясняется, что исправление множества мелких несоответствий не менее трудоемко, чем создание или согласование необходимого документа. Очевидные задачи этого этапа:
● создать надежный механизм «демонстрации» соответствия (в отличие от предыдущих фаз, где мы стремились только обеспечить само соответствие);
● снижение непроизводительных затрат времени на прохождение аудита (поиск документов, сравнение, проверка процедур, обеспечивающих актуальность, и т.д.).
Многие компании, поставляющие технологии и системы для решения задач в области документации, хранения данных и управления процессами, создали специальные инструменты, упрощающие аудит. Среди лидеров в этой области следует выделить Documentum Compliance Manager от EMC.
Сухой остаток
Итак, информационные системы играют не просто важную, но решающую роль в управлении качеством. Мы коснулись только аспектов СМК, связанных с документацией, данными, процессами и аудитом; в реальности спектр задач еще шире (контроль рецептур, поддержка технологического процесса и т.п.). Основные выгоды от применения информационных систем в составе систем менеджмента качества таковы:
1. Снижение трудоемкости разработки документации (до 50%, а на некоторых этапах – до 90%) за счет обеспечения средствами групповой разработки и согласования;
2. Обеспечение «связности» документации, то есть поддержание системы ссылок, что снижает риски при аудите, обеспечивает работу внутренних стандартов управления документацией и, опять-таки, снижает трудоемкость поддержания документации в рабочем состоянии;
3. Снижение стоимости и длительности аудитов при снижении соответствующих рисков и стресса;
4. Обеспечение «репликации» СМК на любое схожее предприятие в кратчайшие сроки. Наиболее удобные инструменты из арсенала IT, которые используются в мире для управления качеством в тех аспектах, которых мы коснулись, это
1. Documentum
2. Oracle E-Business Suite (или любая мощная система со встроенным механизмом контроля процессов и процедур)
3. Lotus Notes. Практически во всем мире для управления качеством используются именно эти системы или их комбинации.
Кейс №3
Еще на эту тему:
|
 |
| Дмитрий Слиньков |
| член совета директоров «КОРУС Консалтинг» |
| « |
Стратегия - это не эфемерные мечтания, это конкретные цифры, люди и дела. |
» |
|
Читать подробнее
|
|
17.05.12 «КОРУС Консалтинг» победил в конкурсе «Лучший свободный проект года в госсекторе 2011»
пресс релиз
16.05.12 SaaS-решения от «КОРУС Консалтинг» – в магазине облачных сервисов i-Oblako
пресс релиз
14.05.12 «КОРУС Консалтинг» вошел в сотню лучших работодателей страны
пресс релиз
24.03.10 Web-семинар «Создание архива документации на базе платформы Alfresco»
подробнее
18.03.10 Бизнес-тренинг «Управляемый отдел продаж». Выполняется только то, что контролируется
подробнее
10.03.10 Петербургский промышленный конгресс.
подробнее
|
СОВЕТ для ДИРЕКТОРОВ
